• Vietnamese
  • English
Tiêu chuẩn GMP dùng cho Bao bì sản xuất dược phẩm

  "Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030” được Cục quản lý dược – Bộ Y tế dự thảo. Chúng tôi tóm lược các nội dung chính của bản dự thảo này liên quan tới các vấn đề GMP cho bao bì dược phẩm.

 

 

Hiện trạng về công nghiệp bao bì

Bao bì dược phẩm là một trong năm yếu tố quan trọng cấu thành chất lượng sản phẩm thuốc, cụ thể: môi trường, thiết bị, con người, quy trình và vật liệu, “Thực hành tốt” là một phần của hệ thống chất lượng được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất, thử nghiệm dược phẩm nhằm dảm bảo chất lượng thuốc và đã được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa kỳ (FDA) khuyến cáo và đang được áp dụng tại hơn 100 quốc gia trên thế giới.

Tuy nhiên, bên cạnh sự quan tâm và các yêu cầu đặc biệt đối với ngành sản xuất Dược phẩm, hiện nay, vẫn chưa có sự quan tâm đúng mức hoặc một lộ trình rõ ràng cho việc xây dựng các chuẩn mực An toàn đối với bao bì sạch cung cấp cho ngành Dược phẩm.

Mặc dù bao bì dược phẩm, đặc biệt là bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (bao bì cấp I) là thành phần tiếp xúc trực tiếp với thuốc, giúp bảo quản thuốc từ khi sản xuất cho đến khi sử dụng; có thể ảnh hưởng đến tiêu chuẩn tinh khiết của thuốc nếu bản thân bao bì này không tinh khiết hay dôi ra những tạp chất lạ vào trong thuốc, nhưng bao bì cấp I hiện nay vẫn được sản xuất trong môi trường bình thường, không đảm bảo các vấn đề vi sinh và vệ sinh an toàn và đang có ít doanh nghiệp đầu tư sản xuất.

Các loại bao bì dược phẩm:

Phân loại bao bì theo mức độ tiếp xúc với thuốc:

-   Bao bì cấp 1 (primary packaging components): trực tiếp với sản phẩm (chai, lọ, nút, vỉ bấm hay vỉ xé).

-   Bao bì cấp 2 (Secondary packaging components): nằm ngoài bao bì cấp 1 nên không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (nắp chụp, hộp giấy).

Bao bì cấp 1 được sử dụng trong khu vực kiểm soát trong quy trình sản xuất dược phẩm trong khi đó bao bì cấp 2 được dùng trong khu vực ít kiểm soát hơn.

Phân loại bao bì theo chuyên ngành:

-   Bao bì chuyên ngành cho ngành Dược là: thuỷ tinh trung tính, vỏ nang cứng, vỉ bấm hoặc vỉ phức hợp, bình khí dung định liều.

-   Bao bì đa ngành là: màng polyethylen, giấy, hộp carton, chai lọ thuỷ tinh, nhựa, sắt lá tráng vec-ni.

Phân loại bao bì theo bản chất hóa học:

-   Thủy tinh, cao su, nút nhôm: các sản phẩm để tiêm thường được kết hợp lọ thủy tinh, nút cao su, nắp nhôm. Trong trường hợp này với yêu cầu nghiêm ngặt về mặt đảm bảo an toàn cho người sử dụng của thuốc tiêm, bao bì là nút cao su phải lựa chọn rất cẩn thận.

-   Bao bì chất dẻo:

-   Màng nhôm, PVC

Tỷ lệ các loại bao bì chất dẻo sử dụng trong dược phẩm

Sự ảnh hưởng của bao bì lên chất lượng thuốc:

Do bao bì dược phẩm (đặc biệt là bao bì cấp 1) ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm do các tương tác giữa bao bì và hoạt chất như: có thể phóng thích các thành phần hóa học từ bao bì vào thuốc, thôi các bụi có thể nhìn thấy và không nhìn được từ bao bì, sự hấp thu hay hấp phụ các thành phần của thuốc, gây phản ứng hóa học giữa thuốc và vật liệu đóng gói, sự biến đổi của bao bì khi tiếp xúc với thuốc, không hạn chế được sự ảnh hưởng của quá trình tiệt trùng trên bao bì,…

Do đó, việc lựa chọn bao bì dùng trong dược phẩm phải rất nghiêm ngặt và cần phải nghiên cứu độ ổn định của dược chất bên trong bao bì cấp 1 dựa trên các yếu tố: đáp ứng cho sự ổn định, toàn vẹn và không tương kỵ của hoạt chất; phù hợp với đường sử dụng và phương pháp tiệt trùng…Việc sản xuất, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều cần phải thực hiện như đối với nguyên liệu…và đảm bảo không rò rỉ, không cho thuốc khuyếch tán hay thẩm thấu, có độ chịu đựng cơ học cho việc cầm lấy hay vận chuyển, không bị biến đổi hay biến dạng khi tiếp xúc với thuốc và mặt khác phải bảo vệ đuợc sản phẩm thuốc khỏi tác dụng của ánh sáng, độ ẩm, sự oxy hóa, không gây  nhiễm sinh học, tránh bể vỡ, ….

Đánh giá thực trạng sản xuất bao bì dược phẩm:

a. Thuận lợi:

Tầm quan trọng của bao bì không chỉ ở chỗ đó là phương tiện đóng gói và bảo vệ sản phẩm mà còn làm tăng giá trị sản phẩm, nhất là với loại bao bì cao cấp, có đầu tư công phu về kiểu dáng mẫu mã. Mặt khác, bao bì càng chất lượng, công nghệ sản xuất bao bì càng cao thì khả năng làm giả càng thấp.

Do đó, cùng với sự phát triển của nền kinh tế, ngành bao bì nói chung và bao bì nhựa nói riêng đang đứng trước cơ hội phát triển rất lớn, đặc biệt là với những sản phẩm cao cấp. Kinh tế phát triển, mức sống được nâng lên, yêu cầu của người tiêu dùng cũng ngày càng khắt khe, không chỉ về chất lượng sản phẩm mà cả về bao bì, mẫu mã hàng hóa. Điều này gián tiếp thúc đẩy sự phát triển của ngành.

Hiện nay, theo tình hình thị trường thực tế, số doanh nghiệp trong nước có thể đáp ứng được những nhu cầu về sản phẩm bao bì cao cấp là rất ít, những nhà sản xuất có nhu cầu về loại sản phẩm này vẫn đang phải đặt gia công từ nước ngoài một phần hoặc toàn bộ nhu cầu bao bì. Theo nghiên cứu của Hiệp hội Nhựa Tp. Hồ Chí Minh, hàng năm nhu cầu về sản phẩm bao bì màng ghép tăng 25 – 30%/năm, tuy nhiên công suất ngành bao bì chỉ có khả năng tăng trung bình 10 – 15%/năm. Do đó, thị trường này vẫn còn rất rộng mở, cung chưa đáp ứng đủ cầu. Đây là tiềm năng rất lớn cho các doanh nghiệp sản xuất bao bì nhựa mềm cao cấp của Việt Nam khai phá.

b. Khó khăn:

Hiện nay, các doanh nghiệp bào chế thuốc phải nhập khẩu bao bì, mà lẽ ra trong nước có khả năng sản xuất được. Đặc biệt các loại bao bì tương tác trực tiếp với thuốc được coi như một thành phần của dạng bào chế, ảnh hưởng tới chất lượng thuôc, ngành dược chưa tự sản xuất đủ cho nhu cầu, mà phải mua ở các cơ sở ngoài ngành, do vậy khó giám sát và đánh giá đúng được chất lượng  

Công nghiệp bao bì dược được hình thành do nhu cầu thực tế của sản xuất dược, chưa có qui hoạch, tự phát và có xen kẽ với các ngành. Do vậy, việc qui hoạch công nghiệp bao bì dược cũng phải tính cả qui hoạch sản xuất bao bì chuyên ngành lẫn bao bì có tính đa ngành.

Xem thêm: thiết kế thi công phòng sạchthiết kế thi công panel eps,puphòng sạch di động - clean booththiết bị phòng sạchairshower - buồng thổi khípassbox - cửa đưa hàng phòng sạchbfu - blower filter unitffu - fan filter unittủ quần áo phòng sạch - clean lockerhepa box - hộp chưa lọc,

nội y nhập khẩu, nội y xuất khẩu, quần áo vn xuất khẩu, quan ao vn xuat khau, bán buôn quần áo vn, ban buon quan ao vn, bán buôn nội y, áo tắm, bộ tắm, bộ bơi, ban buon giay dep, bán buôn giầy dép, ban buon giay nu, bán buôn giầy nữ, giay nu, giầy nữ, giầy việt nam xuất khẩu, giay viet nam xuat khau, giầy vn, giay vnxk, bán buôn giày dép, bán buôn giày đẹp, bán buôn giày nữ, bán buôn giày thời trang, giày búp bê, giày cao gót, giày công sở, giày nữ, giày nữ xuất khẩu, giày việt nam xuất khẩu, ban buon giay dep, bán buôn nội y, bán buôn quần áo, bán buôn đồ ngủ, bán quần áo nữ, đầm công sở, đồ lót nữ, quần áo mặc nhà, quần áo vn xuất khẩu, váy đẹp, váy hoa

 

Theo acm.com


Tin mới hơn:
Tin cũ hơn: